质量管理

Quality Management

质量体系

纯度和杂质分析能力

HPLC(液相色谱)
Agilent 1260 / 1220,1200 / 1100适用于检测高沸点、极性化合物。
GC(气相色谱)
上海申分 GC 9600,Agilent 8860 / 7890B用于低沸点化合物、溶剂残留、杂质分析。
GC-MS(气质联用)
Agilent 5977B 用于痕量杂质、结构鉴定、复杂成分解析。
HPLC-MS(液质联用, 上海实验室)
UHPLC-Thermo Q Exactive Orbitrap 用于痕量分析,杂质解析
NMR(液质联用, 上海实验室)
Bruker Avance II 400 MHz, 用于化合物的结构确认。

物理化学性质检测

实验室配备精密电子天平、水分测定仪、熔沸点测试仪,确保产品符合质量标准。
电子天平(高精度称量):Mettler Toledo ME204te/02,ME5002te/02。
水分测定仪(卡尔费休法):Mettler Toledo V30s KF(1台),用于水分控制。
熔沸点测试仪:Mettler Toledo MP80(1台),确保纯度和稳定性。

ISO 9001质量管理体系

公司建立完善的质量控制流程,覆盖从原料到成品的全流程检测。
成分分析:国际领先的色谱质谱技术,检测纯度、杂质,确保符合药物中间体质量标准。
溶剂残留检测:气相色谱测定有机溶剂残留,保证产品安全性。
水分控制:KF微量水分仪检测水分含量,确保产品稳定性。
物理指标检测:熔沸点测试仪、电子天平测定理化性质,保证质量一致性。